山東青島凈化工程/藥品車(chē)間

　　一、藥廠(chǎng)潔凈車(chē)間凈化方式：空氣凈化措施有：空氣過(guò)濾、組織氣流排污、提高室內空氣靜壓。

　　二藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間環(huán)境控制要求

　　1．1 GMP對潔凈車(chē)間的環(huán)境控制要求

　　用空氣潔凈度表示生產(chǎn)車(chē)間的空氣潔凈程度。我國GMP對潔凈車(chē)間的要求如下：

　　1)提供生產(chǎn)所需的空氣潔凈級別，潔凈室內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄，等級不同的潔凈室之間的靜壓差應保持在規定數值內；

　　2)潔凈車(chē)間的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)工藝要求相適應；

　　3)青霉素類(lèi)、高致敏性及抗腫瘤類(lèi)藥物的生產(chǎn)區域應設獨立的空調系統，排氣要凈化處理；

　　4)對于產(chǎn)生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；

　　5)對倉儲等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設施和溫濕度應與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應。

　　一、藥廠(chǎng)潔凈車(chē)間凈化方式：

　　空氣凈化措施有：空氣過(guò)濾、組織氣流排污、提高室內空氣靜壓。

　　二、藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間環(huán)境控制要求

　　1．1 GMP對潔凈車(chē)間的環(huán)境控制要求

　　用空氣潔凈度表示生產(chǎn)車(chē)間的空氣潔凈程度。我國GMP對潔凈車(chē)間的要求如下：

　　1)提供生產(chǎn)所需的空氣潔凈級別，潔凈室內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄，等級不同的潔凈室之間的靜壓差應保持在規定數值內；

　　2)潔凈車(chē)間的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)工藝要求相適應；

　　3)青霉素類(lèi)、高致敏性及抗腫瘤類(lèi)藥物的生產(chǎn)區域應設獨立的空調系統，排氣要凈化處理；

　　4)對于產(chǎn)生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；

　　5)對倉儲等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設施和溫濕度應與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應。

　　1．2潔凈度分區及換氣次數

　　潔凈室應嚴格控制空氣潔凈度，及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數。

　　1．2．1藥品生產(chǎn)及包裝潔凈室的潔凈級別及換氣次數藥品生產(chǎn)及包裝潔凈室空氣潔凈度分為100級、1萬(wàn)級、10萬(wàn)級、30萬(wàn)級4個(gè)等級。確定潔凈室換氣次數，需對各項風(fēng)量進(jìn)行比較，取最大值。在實(shí)際中，100級換氣次數為300～400~F/h，1萬(wàn)級為50—80次/h，10萬(wàn)級為20—50次/h。

　　二、凈化系統的組合

　　凈化系統組織的原則是相鄰二級過(guò)濾器的效率不能太接近，也不能相差太大。一般采用初效、中效、亞高效(或高效)三級過(guò)濾器。也可分四級，增加一級高效過(guò)濾器。潔凈度10萬(wàn)級的空氣凈化，采用初效、中效、高效三級過(guò)濾。潔凈度30萬(wàn)級空氣凈化，采用初效、中效二級過(guò)濾。

　　三、潔凈室氣流的組織

　　1、氣流組織原則：

　　減少渦流；使射入氣流經(jīng)過(guò)最短流程覆蓋工作區，氣流方向與塵埃重力沉降方向一致；回流氣流有效地將室內灰塵排出室外。

　　2、潔凈室的主要形式

　　有層流潔凈室(按氣流方向分為垂直與水平層流)和亂流潔凈室(按氣流組織分為頂送與側送)。垂直層流室過(guò)濾器布置在天棚上，由側墻下部或整個(gè)格柵地板回風(fēng)，空氣經(jīng)過(guò)工作區時(shí)帶走污染物。由于氣流系垂直平行流，垂直斷面風(fēng)速需在0.25m/s以上，換氣次數400次/h左右。實(shí)現工作區無(wú)菌無(wú)塵達到100級潔凈度。用于包裝灌封點(diǎn)的局部保護。但造價(jià)和運轉費用很高。

　　四、凈化空調系統的空氣處理

　　空氣凈化過(guò)濾器是空氣凈化的重要環(huán)節，其性能指標有風(fēng)量、過(guò)濾效率、空氣阻力和容塵量。按其效率可分初效、中效、高效或亞高效過(guò)濾器。

　　1、初效過(guò)濾器

　　初效過(guò)濾器適用于空調系統的初級過(guò)濾，主要用于過(guò)濾5μm以上塵埃粒子。初效過(guò)濾器有板式、折疊式、袋式三種樣式。外框材料有紙框、鋁框、鍍鋅鐵框，過(guò)濾材料有無(wú)紡布、尼龍網(wǎng)、活性碳濾材、金屬孔網(wǎng)等，防護網(wǎng)有雙面噴塑鐵絲網(wǎng)和雙面鍍鋅鐵絲網(wǎng)。

　　2、中效過(guò)濾器

　?。?）中效過(guò)濾器在空氣過(guò)濾器中屬F系列過(guò)濾器。F系列中效空氣過(guò)濾器分袋式和非袋式兩種，其中袋式包括F5，F6，F7，F8，F9，非袋式包括FB（板式中效過(guò)濾器），FS（隔板式中效過(guò)濾器），FV（組合式中效過(guò)濾器）。

　?。?）主要用于中央空調通風(fēng)系統中級過(guò)濾、制藥、醫院、電子、食品、等工業(yè)凈化中；還可做為高效過(guò)濾的前端過(guò)濾，以減少高效過(guò)慮的負荷，延長(cháng)其使用壽命；由于迎風(fēng)面大，因此空塵量大、風(fēng)速低，被認為是目前最好的中效過(guò)濾器結構。

　　3、高效過(guò)濾器

　　主要用于捕集0.5um以下的顆?；覊m及各種懸浮物，作為各種過(guò)濾系統的末端過(guò)濾。采用超細玻璃纖維紙作濾料，膠板紙、鋁箔板等材料折疊作分割板，新型聚氨酯密封膠密封，并以鍍鋅板、不銹鋼板、鋁合金型材為外框制成。

凈化工程業(yè)績(jì)